Pfizer y BioNTech anunciaron ayer que los estudios de fase 3 en curso de su vacuna contra el coronavirus Covid-19 demostraron una eficacia del 95 por ciento y pedirán autorización para su uso de emergencia en forma masiva.
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Pfizer y BioNTech anunciaron ayer que los estudios de fase 3 en curso de su vacuna contra el coronavirus Covid-19 demostraron una eficacia del 95 por ciento y pedirán autorización para su uso de emergencia en forma masiva.
"Los datos de nuestro gran estudio de fase 3 de casi 44 mil personas demostraron que la efectividad de nuestra vacuna fue 95% para ayudar a prevenir Covid-19. La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%", informaron Pfizer y BioNTech.
En el informe del laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana señala que la vacuna contra el Covid-19 que desarrollan demostró "un perfil de seguridad general favorable".
Con ese informe, Pfizer y BioNTech anunciaron que solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) "para la autorización de uso de emergencia (EUA)".
Esta autorización se da en los casos de emergencia sanitaria, como los que está pasando el planeta a causa de la pandemia del coronavirus. "Nuestra solicitud emergencia incluirá todos los datos recopilados hasta la fecha sobre la vacuna. Esta evidencia luego será revisada por los propios científicos de la FDA, así como por un panel externo de expertos independientes, conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados", informaron ayer.
Desde Pfizer y BioNTech indicaron que la revisión de los datos se discutirá en una reunión pública que se "llevará a cabo probablemente en diciembre". Los laboratorios explicaron los requisitos que se deben cumplir para la aprobación de emergencia de parte de la FDA: "Según la evidencia científica disponible, incluidos los datos de los ensayos clínicos, es razonable creer que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal que puede ser causada por el Sars-CoV-2 ( el virus que causa Covid-19)". Y agregan: "Los beneficios identificados y potenciales del producto, cuando se utilizan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal identificada, superan los riesgos identificados y potenciales del producto".
Cincuenta millones de dosis este año
Pfizer y BioNTech anunciaron que esperan fabricar en lo que queda de 2020 unas 50 millones de dosis de su vacuna contra el Covid-19 y alrededor de 1.300 millones el año que viene. “Hemos aumentado las capacidades de fabricación en todo el mundo en un esfuerzo por satisfacer la alta demanda debido a la pandemia Covid-19”, remarcaron desde el laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana. “Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021”, agregaron.
Uno de los mayores problemas para la distribución de la vacuna pasa por la cadena de frío que debe mantener, según explican los expertos. Sin embargo, los fabricantes sostuvieron que “confían en su experiencia e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo”. “Con BioNTech -se afirma desde Pfizer- hemos desarrollado transportadores térmicos con control de temperatura especialmente diseñados para mantener las condiciones de temperatura hasta por 10 días, que también se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal rellenando con hielo seco”. “Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer”, completan.